Regulatory Affairs Specialist
This vacancy has now expired. Please see similar roles below...
ОБЩАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:
Специалист по регулированию обеспечит прямую юридическую поддержку различных проектов и продуктов, как новых, так и существующих. Обязанности могут включать:
∙ Подготовка нормативной регистрации, уведомлений и предрыночных требований, включая необходимые нормативные документы.
∙ Предоставление юридической помощи в области изменений / модификаций продукта, маркировки, а также обзора и утверждения рекламных материалов
∙ Поддержка стратегического планирования и деятельности, связанной с разработкой продукта
∙ Управление жизненным циклом изделия с дорыночной стадии до более поздней стадии маркировки, включая обзор и утверждение рекламных материалов в соответствии с корпоративными и государственными требованиями
∙ Предоставление нормативных рекомендаций местным деловым партнерам и сотрудничество с командами РА
ПОЛОЖЕНИЕ И ОБЯЗАННОСТИ ДЕТАЛЕЙ:
∙ Обеспечивает соблюдение нормативных положений и интерпретаций
∙ готовит ответы на вопросы регулирующего органа и другую корреспонденцию
∙ Организует и поддерживает график отчетности для новых заявок на наркотики и новых лекарств
∙ Подготавливает необходимые результаты, включая контуры, сводки, отчеты о состоянии, заметки, диаграммы, таблицы, таблицы и слайды.
∙ Обеспечивает решения множества проблем умеренной или сложной
∙ Ищет существующие файлы для запрашиваемой информации
∙ Поддерживает и архивирует всю юридическую документацию
Функциональные и технические компетенции:
∙ Знание правил FDA и требований к маркировке CE
∙ Опыт работы с приложениями MS Office
∙ Отличные коммуникативные навыки (устные и письменные)
ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИИ И ОПЫТАМ:
∙ Минимальный холостяц
∙ Минимум 2-5 лет опыта в вопросах регулирования или магистерских работах
∙ Возможность работать как в независимой, так и в командной среде. Способность решать проблемы, распознавать и находить решения для пробелов в процессах.
Пожалуйста, свяжитесь с Weronika Ficek из Proclinical по электронной почте w.ficek@Proclinical.com
Related jobs
Highly Competitive
Paris, France
Proclinical is seeking a dedicated and strategic individual for the role of Associate Director, Field Business Lead.
Highly Competitive Salary
Cambridge, USA
Proclinical is seeking a dedicated QC Microbiologist to support our vaccine manufacturing site. This is a contract position located in Cambridge, MA.
Highly Competitive Salary
München (81249), Deutschland
Proclinical sucht einen engagierten regionalen Vertriebsleiter für die Osthälfte Deutschlands im Bereich Urologie.
Highly Competitive
Deutschland
Proclinical are currently in search of a dynamic Statistical Project Leader.
Highly Competitive
Tuttlingen, Germany
Proclinical sucht einen Systems Engineer - Instruments für einen Kunden aus der Medizintechnik-Branche.
Highly Competitive
Singapore River, Singapore
Proclinical are recruiting for a Senior eCommerce Manager APAC (6 months maternity cover) to join a pharmaceutical organisation.
Highly Competitive
Tuttlingen (78532), Deutschland
Proclinical auf der Suche nach einem Systems Engineer (m/w/d).
Highly Competitive
Singapore
Proclinical is seeking a dedicated Automation Engineer to provide technical support for smooth manufacturing operations.
Highly Competitive Salary
Lexington, USA
Proclinical is seeking a dedicated Project Manager to lead IT projects within business applications and IT infrastructure. This is a contract position located in Lexington, MA.
Highly Competitive Salary
Indianapolis, USA
Proclinical is seeking a dedicated and innovative Electrical Engineer to join our Engineering Operations Team. This is a permanent position located in Indianapolis, IN.