QA Manager / Deviations

In Ihrer neuen Rolle als Quality Manager (w/m) in unserem QM Compliance Team stellen Sie ein exzellentes Abweichungsmanagement sicher und sind Ansprechpartner (w/m) für interne Schnittstellenstellen sowie externe Partner.

Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Verantwortung der Organisation, Betreuung und Verbesserung aller Abläufe des Abweichungsmanagement-Systems
• Begleitung und Support aller Teilschritte des Abweichungsprozesses
• Nachverfolgung und Dokumentation von Abweichungen
• Organisation von entsprechenden Ursachen- und Risikoanalysen
• Festlegung und Implementierung von Maßnahmen
• Durchführung von Wirksamkeitsprüfungen sowie monatliche Berichterstellung
• Überarbeitung und Prüfung von GxP-relevanten Dokumenten (z.B. Risikoanalysen, SOPs)
• Durchführung von Schulungen zum Thema "Deviation Management"
• Sicherstellung der Einhaltung von internen und gesetzlichen GMP-Vorschriften

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Medizin, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
• Idealerweise Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen: Arzneimittelgesetz (AMG), Arzneimittel- und Wirkstoffherstellverordnung (AMWHV), internationale GMP-Regelwerke
• Kenntnisse im Bereich Abweichungen / Deviations wünschenswert
• Freude an Teamarbeit sowie eine strukturierte und selbständige Arbeitsweise
• Fließendes Deutsch und gute Englischkenntnisse

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