Ingénieur Affaires réglementaires

Un de nos clients, une jeune société internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux recherche un€ Ingénieur(e) Affaires Réglementaires, qui serait rattaché(e) au Responsable R&D.

C'est une société en pleine croissance, à fort potentiel, qui recherche une personne avec 3-5 ans d'expérience, un anglais courant et surtout une grande motivation pour la réussite des projets.

Les missions consisteraient à :

• Piloter des relations avec les Notified Body (agréments et différents audits)
• Vérifier et établir des dossiers techniques de conception, en collaboration avec le responsable R&D
• Suivre les process de validation, nettoyage et stérilisation en collaboration avec le département industrialisation.
• Etablir et mettre à jour des données cliniques
• Obtenir et gérer des marquages CE par implants
• Préparer et suivre des dossiers FDA, en collaboration avec l'équipe US.
• Gérer des agréments FDA

Votre profil :

• Diplome d'études supérieures
• De 03 à 05 ans d'expérience dans la conduite de projets de dispositifs médicaux
• Très bonnes connaissances des normes et procédures (FDA, ISO 13485 etc)
• Anglais et Français courants
• Esprit entreprenant (initiatives, pragmatique)
• Rémunération selon profil et motivation

Si vous êtes intéressé (e), merci de contacter Sarah Fénanir : s.fenanir@proclinical.com ou au +33184888626