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Responsable Matériovigilance et Réclamations
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Rattaché(e) au Vice-Président Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous êtes le responsable du pôle Matériovigilance et Réclamations (Complaint Handling Unit). Le périmètre du poste concerne l'ensemble du portefeuille de produits de Voluntis au niveau Etats-Unis, Europe et Canada. Sans management direct pour le moment, ce poste est amené à évoluer vers du management avec le recrutement dans les prochains mois d'un collaborateur pour la filiale US.
Vous serez de plus en charge de l'amélioration continue des activités de Post-Market Surveillance conformément aux textes et normes réglementaires en vigueur dans le domaine des DM sur les territoires ciblés. Notamment, vous participerez activement à l'analyse des impacts et à la mise en place des exigences du Règlement 2017/745 pour les activités de PMS.
Vos principales missions comprendront notamment :
- Assurer le poste de Correspondant Local de Matériovigilance en France
- Gérer la matériovigilance des produits sur le marché (US, Canada et Europe) ainsi que la vigilance durant les études cliniques pré- et post-market
- Assurer que les processus de reporting auprès des autorités compétentes, d'évaluation des incidents, et de rappel sont mis en place et suivis conformément aux exigences dans les pays où sont commercialisés les dispositifs médicaux de Voluntis.
- Identifier les événements à déclarer
- Réaliser les déclarations des incidents et des risques d'incidents auprès des autorités compétentes concernées
- Assurer la rédaction des « trend reports », « periodic summary report » et participer à la rédaction et la déclaration des « Field Safety Corrective Action » et des « Field Safety Notice »
- Contribuer à la détection des risques d'incidents avec les équipes Médicale, Qualité, Support et Validation
- Initier et Piloter jusqu'à leur résolution les investigations auprès des services appropriés
- Assurer le maintien et l'évolution du Process de vigilance en conformité avec les textes réglementaires internationaux
- Coopérer avec les équipes US sur le bon fonctionnement du Process de vigilance ;
- Intégrer les démarches relatives à l'assurance qualité.
- Interagir avec les partenaires pour l'élaboration des SDEA et pourvoir à leur application
- Assurer la gestion du processus des réclamations en s'appuyant sur des outils adaptés, notamment pour l'analyse des root causes et la détermination des actions correctives ;
- Développer et utiliser des outils statistiques pour analyser des tendances dans le cadre de l'activité de surveillance post-market, la détection de signaux faibles, la management review, les soumissions aux autorités compétentes, etc.
- Participer à la mise à jour des analyses de risques pour y intégrer les retours post-market relatifs à la performance et la sécurité des produits.
De formation supérieure Bac +5 (Scientifique, Ingénieur biomédical ou équivalent, Pharmacien) avec idéalement une formation en Affaires Réglementaires, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans sur une fonction de correspondant local de Matériovigilance ou en gestion d'incidents de matériovigilance.
Vous maitrisez les exigences réglementaires dans le cadre des procédures Européennes (marquage CE) et US (notamment 21 CFR 803 & 806). La connaissance des procédures Canada sera un plus.
Vous êtes à l'aise pour travailler en mode projet. Vous êtes rigoureux, dynamique, force de proposition et possédez de très bonnes capacités rédactionnelles en anglais et des connaissances en gestion documentaires. Vos qualités humaines et relationnelles vous permettent d'entretenir des contacts efficaces en interne.
Salaire selon profil et expérience.
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