Verification & Compliance Specialist

Proclinical sucht einen Verification & Compliance Specialist, der für einen sechsmonatigen Vertrag in ein Regulierungsteam aufgenommen wird. In dieser Rolle überprüfen und bewerten Sie unabhängig Medizinprodukte von Drittanbietern sowie In-vitro-Diagnostik auf die Einhaltung europäischer (EU-MDR, EU-IVDR) und Schweizer (MepV, IvDV) Vorschriften. Diese Position erfordert eine detailorientierte Fachkraft mit starker regulatorischer Expertise und hervorragenden Kommunikationsfähigkeiten.

Verantwortlichkeiten:

• Durchführung regulatorischer Überprüfungen, einschließlich der Überprüfung technischer Dokumentationen, Konformitätserklärungen (DoC), CE-Zertifikate sowie der Kennzeichnung von Medizinprodukten Dritter und In-vitro-Diagnostik.
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Kennzeichnungskonformität mit den Verpflichtungen der Schweizer CH-REP (Authorized Representative) und Importeuren gemäß MepV und IVDV.
• Kommunikation mit Lieferanten und Partnern, um fehlende regulatorische Belege und Qualitätsvereinbarungen anzufordern, zu überprüfen und zu klären.
• Empfehlungen zur Zulassung oder Ablehnung von Drittanbieterprodukten für den Schweizer Markt zu geben.
• Unterstützung der operativen regulatorischen Aktivitäten bei Bedarf, wie Lieferantenanfragen und Dokumentenprüfungen.

Wichtige Fähigkeiten und Anforderungen:

• Abschluss in Medizintechnik, Naturwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet.
• Nachgewiesene Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagement im Bereich Medizintechnik oder In-vitro-Diagnostik.
• Umfassendes Wissen über EU-MDR, EU-IVDR, SCHWEIZISCHE MEPV- und IVDV-Vorschriften.
• Praktische Erfahrung mit Drittanbieterprozessen, einschließlich Audit, Genehmigung oder Verifizierung von Lieferanten- und Drittanbieterdokumenten.
• Beherrschung von Deutsch und Englisch, sowohl schriftlich als auch gesprochen.

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