Für einen unserer namenhaften Kunden (Sponsor) aus der Pharmabranche, suchen wir aktuell nach Unterstützung als Senior Clinical Research Associate (Sr. CRA) (m,w,d).
Die Stelle wird zunächst befristet für 12 Monate besetzt und der Hauptteil der Tätigkeit kann remote ausgeführt werden.
Start: schnellst möglich
Ort: Deutschlandweit
Als Senior Clinical Research Associate (Sr. CRA) (m,w,d) tragen Sie die lokale Verantwortung für die Durchführung der Studien an den zugewiesenen Standorten und sind ein aktiver Teilnehmer in den lokalen Länderteams. Als Sr. CRA (m,w,d) arbeiten Sie eng mit anderen CRAs und dem Country Operations Management (COM) Team zusammen, um sicherzustellen, dass die Studienverpflichtungen zeitnah und effizient erfüllt werden. Sie fungiert als Hauptansprechpartner für das Studienzentrum und sind für die Überwachung der Studiendurchführung verantwortlich, um die ordnungsgemäße Durchführung und Einhaltung der Studie sicherzustellen. Sie sind verantwortlich für die Auswahl, Initiierung, Überwachung und Schließung der zugewiesenen Zentren in klinischen Studien in Übereinstimmung mit den Verfahrensdokumenten, internationalen Richtlinien wie ICH-GCP und relevanten lokalen Vorschriften und dafür, dass die Zentren ihre jeweiligen Leistungen erbringen sowie Engagement in den einzelnen Studien.
Aufgaben
- Durchführung von Auswahl-, Initiierungs-, Zwischenüberwachungs- und Abschlussbesuchen (fern und vor Ort) sowie Ferndatenprüfungen gemäß den im studienspezifischen klinischen Überwachungsplan (CMP) festgelegten Fristen.
- Fahrleistung an den Standorten. Proaktives Identifizieren und Sicherstellen einer zeitnahen Lösung studienbezogener Probleme und Eskalieren dieser Probleme.
- Schulung, Unterstützung und Beratung von Prüfärzten und Standortmitarbeitern in studienbezogenen Angelegenheiten, einschließlich der Prinzipien des risikobasierten Qualitätsmanagements (RBQM).
- Entwicklung von Rekrutierungsplänen mit jedem Standort und Verwaltung und Unterstützung der Registrierung, um sicherzustellen, dass Standorte und Studien die Meilensteine ????der Registrierung erreichen. Dokumentieren Sie Rekrutierungsbarrieren und Minderungspläne.
- Stellen Sie sicher, dass vereinbarte Überwachungs-KPIs eingehalten werden und innerhalb der vereinbarten akzeptablen Qualitätsbereiche bleiben (Alterung von Aktionselementen, SDV-Metriken, Dateneingabemetriken, Abfragealterung, MV-Berichtsmetriken usw.).
- Vorbereiten und Abschließen von Überwachungsbesuchsberichten in CTMS und zeitnahes Feedback an den Hauptprüfarzt, einschließlich Follow-up-Schreiben, innerhalb der erforderlichen Fristen und im Einklang mit den SOPs.
- Sicherstellung der rechtzeitigen Erfassung/Hochladung wesentlicher Dokumente in das eTMF gemäß ICH-GCP, SOPs und lokalen Anforderungen.
- Unterstützung/Teilnahme an regelmäßigen QC-Checks des eTMF.
- In einigen Ländern sind Ratingagenturen nach Bedarf für den Studienstart und die regulatorische Aufrechterhaltung verantwortlich. Zu den Aufgaben können das Sammeln, Vorbereiten, Prüfen und Nachverfolgen von Unterlagen für das Bewerbungsverfahren gehören; Einreichung ordnungsgemäßer Anträge/Dokumente bei der EC/IRB und den Regulierungsbehörden für den Start und für die Dauer der Studie.
- Beitrag zur Nominierung und Auswahl potenzieller Forscher und Unterstützung bei Machbarkeitsaktivitäten
- Zusammenarbeit mit lokalen medizinischen Angelegenheiten und anderen internen Interessengruppen, je nach Bedarf.
- Nachverfolgung von Qualitätsproblemprozessen durch Eskalation systematischer oder schwerwiegender Qualitätsprobleme, Datenschutzverletzungen oder ICH-GCP-Compliance-Probleme an SLCO, SML, PMCO und/oder Qualitätsgruppe nach Bedarf.
- Vorbereitung auf und Zusammenarbeit mit den Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits und behördlichen Inspektionen in Verbindung mit SML und Quality Group.
Qualifikationen
- Mindestens 3 Jahre CRA-Monitoring-Erfahrung.
- Bachelorabschluss oder höher in einer verwandten Disziplin, vorzugsweise in Life Science, oder eine gleichwertige Qualifikation.
- Kenntnisse der internationalen Richtlinien ICH-GCP, Grundkenntnisse GMP/GDP.
- Kenntnisse der relevanten lokalen Vorschriften.
- Gute medizinische Kenntnisse und Fähigkeit.
- Gutes Verständnis des Arzneimittelentwicklungsprozesses.
- Ausgezeichnetes Verständnis des klinischen Studienmanagements, einschließlich Überwachung, Umgang mit Studienmedikamenten und Datenmanagement.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in deutsch und englisch.
- Hervorragende Zusammenarbeit und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
- Gutes Verhandlungsgeschick.
- Flexibilität im Zeitplan und Reisebereitschaft (erforderliche Reisen können in Stoßzeiten bis zu 70 % betragen) - in der Regel aber ca. 6 x pro Monat, die.
restliche Arbeitszeit kann aus dem Home-Office erfolgen.
Nice-to-have: Erfahrungen in Rare Disease. - Gültiger Führerschein.
Das Können Sie Erwarten
- Ein attraktives Gehaltspaket.
- Flexible Arbeitsbedingungen und Zeiteinteilung.
- Eine interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit.
If you are having difficulty in applying or if you have any questions, please contact Maik Thieme at +49 (0) 69 509 556 03.
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