Responsable Assurance Qualite Operationnelle

Statut : Cadre sous convention de forfait

AQAR/AQ/OP

Le/la Responsable AQ Opérationnelle gère et optimise les systèmes qualité attribués du site de Saclay en conformité avec les GMP Europe, US, référentiels qualité pour dispositifs médicaux, contrats des donneurs d'ordre… afin de garantir la qualité des produits commercialisés et maintenir toutes les certifications Qualité du site de Saclay, en adéquation avec les objectifs de CURIUM (leader mondial des médicaments pour la médecine nucléaire).

DESCRIPTION DES ACTIVITES

Management de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle (10-12 pharmaciens/ingénieurs) :

- Accompagner les collaborateurs et évaluer leurs résultats

- Transmettre aux collaborateurs les enjeux de l'entreprise et les impacts opérationnels les concernant

- Mettre en place, gérer et communiquer sur les indicateurs de suivi et d'efficience du service.

- Optimiser le flux produit en collaboration avec Supply chain, Production et Contrôle Qualité

Déviations, OOS, réclamations, CAPA

- Traiter les déviations (qualité et environnement), OOS et réclamations

- Statuer l'impact qualité des écarts

- Aider à la définition et à la mise en place des CAPA

Maitrise de la contamination :

- Valider et appliquer la stratégie de maitrise de la contamination du site

- Valider et appliquer le programme du contrôle environnemental du site

Libération des lots :

- Par délégation du Pharmacien Responsable, assurer la libération des lots de produits finis fabriqués sur le site

- Gérer la revue des dossiers de lot

Revue Qualité produits

- Piloter la réalisation des revues qualité produit

- Analyser les revues qualité produit pour alimenter l'amélioration continue

Documentation

- Approuver les procédures, spécifications, protocoles et rapports de validation process/ qualification équipement /

Stabilité,

- Optimiser la documentation qualité du site (modes opératoires, dossiers de lot)

Projets/changements/amélioration continue

- Participer aux projets attribués d'amélioration qualité et continue du site

- Contribuer à la maîtrise des changements : évaluer les demandes ayant un impact sur les process, définir

les actions associées

Audits et inspections

- Participer aux auto-inspections, aux audits clients et inspections qualité.

Pharmacien responsable Intérimaire

- Assurer le remplacement du pharmacien responsable en son absence

FORMATION(S) ET EXPERIENCE(S)

* Pharmacien avec au moins 10 ans d'expérience professionnelle obligatoire de l'industrie pharmaceutique, notamment en

Assurance Qualité et en production stérile

* Maîtrise des référentiels Qualité BPF et cGMP Europe et US

* Connaissance des procédés aseptiques

* Maîtrise de l'anglais

APTITUDES REQUISES

*Rigueur *Dynamisme et capacité à travailler en mode transverse *Esprit de synthèse *Force de proposition et adaptabilité

LIEU DE TRAVAIL : SACLAY