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Job type: Permanent

Location: Germany

Discipline: Information Technology

Unser Kunde, ein international tätiges Unternehmen der Medizintechnik, sucht zur Verstärkung seines Qualitätsmanagement-Teams einen Computer System Validation (CSV) Specialist (m/w/d) im Rahmen einer auf zwei Jahre befristeten Anstellung. In dieser Rolle tragen Sie entscheidend zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität computergestützter Systeme sowie zur Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei.

Ihre Aufgaben

Planung, Umsetzung und Dokumentation von Computersystemvalidierungen (CSV) sowie weiteren Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme, Software, Anlagen und Prozesse
Erstellung, Pflege und Aktualisierung sämtlicher qualifizierungs- und validierungsrelevanter Dokumentationen, einschließlich Risikoanalysen sowie Testplänen und Testprotokollen.
Kontinuierliche Überwachung und Pflege des Validierungsstatus bestehender Systeme, insbesondere des ERP-Systems
Durchführung von Requalifizierungen sowie Sicherstellung der Einhaltung geltender regulatorischer Anforderungen
Mitwirkung beim Aufbau sowie der Weiterentwicklung interner Fachkompetenzen im Bereich Computersystemvalidierung
Enge Abstimmung mit verschiedenen Fachbereichen zur regelkonformen Einführung und Änderung computergestützter Systeme

Ihr Profil

Mehrjährige Berufserfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von Computersystemvalidierungen im Umfeld qualitätsrelevanter Software-, ERP- und IT-Systeme
Ausgeprägtes technisches Verständnis für IT-Infrastrukturen, Serverlandschaften, Schnittstellen sowie computergestützte Prozesslandschaften
Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen gemäß EN ISO 13485, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie 21 CFR Part 11
Fundierte Kenntnisse im Bereich Datenintegrität (Data Integrity)
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Das erwartet Sie bei uns

Eine vielseitige und anspruchsvolle Tätigkeit in einer innovativen und zukunftsorientierten Branche mit viel Raum für Eigeninitiative
Eine kollegiale und familiäre Arbeitsatmosphäre mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
Attraktive Zusatzleistungen wie betriebliche Altersvorsorge, Fahrtkostenzuschuss, flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeit)
Eine sehr gute Anbindung an den öffentlichen Nahverkehr sowie kostenfreie Parkmöglichkeiten

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Falls Sie Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben oder Fragen bestehen, kontaktieren Sie bitte Tamara Lévai unter t.levai@proclinical.com

Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.