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Job type: Permanent

Discipline: Senior/Director & VP

Location: Germany

Senior Quality Specalist (m/w/d)

Für einen unserer internationalen Pharma Kunden, suchen wir aktuell Unterstützung als Senior Quality Specalist (m/w/d) in Marburg.

Wir bieten:

Ein attraktives Gehaltspakt
30 Tage Urlaub / Jahr
Flexible Arbeitszeiten
Großer Home-Office Anteil nach der Einarbeitung möglich

Aufgaben:

Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich
(Produzenten, Ingenieure u. a.). Unterstützung in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance.
Sicherstellung der Quality-Oversight gemäß den gültigen SOPS.Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality-Oversight Systems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen Complaints
Bearbeitung, Koordination bzw. Bewertung und Genehmigung von Complaints im Verantwortungsbereich einschließlich Behördenkommunikation, z.B. Anfertigung von BPDR's (Behördenbriefe) in englischer Sprache
Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Complaints
Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen
Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Complaint-Trendanalysen im Rahmen des APQRS
Koordination, Bearbeitung, Bewertung und Genehmigung der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen
Prüfung und Bewertung von Complaints im Rahmen von Abweichungen
Durchführung von Selbstinspektionen außerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs nach Vorgabe des Auditteams
Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundenínspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office

Qualifikationen:

abgeschlossenes Studium Bachelor of Science, z.B. Biologie, Pharmazie, Chemie
Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und -systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
Interne Spezialausbildung und Qualifikation in Abweichungsmanagement
Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse; Behördenerfahrung. Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools
Englisch Level 2
4-5 Jahre relevante Berufserfahrung

Diese Stelle ist zunächst befristet auf 12 Monate und wird im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung besetzt.