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Job type: Permanent

Discipline: Senior/Director & VP

Location: Germany

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Permanent - Berlin.

Deine Aufgaben

In dieser Rolle übernimmst Du eine zentrale Verantwortung für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen innerhalb unserer digitalen Gesundheitsanwendung. Du sorgst dafür, dass technische und qualitative Anforderungen korrekt in unsere Entwicklungsprozesse übertragen und dokumentiert werden.

Zu Deinen Aufgaben gehören unter anderem:

Umsetzung relevanter regulatorischer Rahmenwerke (z.?B. MDR, ISO 13485) im Software-Umfeld
Ableitung konkreter Anforderungen und Erstellung technischer Aufgaben für Entwickler:innen (z.?B. in Jira)
Erstellung, Pflege und Optimierung von regulatorischen Dokumenten (SOPs, Richtlinien, Labeling, Auditunterlagen)
Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Zertifizierungsprozessen
Zusammenarbeit mit Produktmanagement, QA, Entwicklung und externen Partner:innen zur Sicherstellung der Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Bereich SaMD und deren Umsetzung im Unternehmen
Förderung von Compliance-Bewusstsein und -Prozessen in allen relevanten Teams
Reisebereitschaft nach Berlin mindestens alle zwei Monate

Dein Profil

Das solltest Du mitbringen:

Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Software als Medizinprodukt
Fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und der regulatorischen Besonderheiten von SaMD
Fähigkeit, regulatorische Anforderungen in klare technische Aufgaben zu übersetzen
Sicheres Auftreten in funktionsübergreifenden Teams mit Entwickler:innen und Projektverantwortlichen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Jana Birli unter der j.birli@proclinical.com.

Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.