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Regulatory Affairs Manager CMC
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Als Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d) sind Sie für die Erstellung und Aktualisierung von hochwertigen CMC-Dokumentationen verantwortlich. So stellen Sie neue wie bestehende Zulassungen von betroffenen Produkten sicher. Zu Ihrem.
Tätigkeitsbereich bei uns gehören beispielsweise folgende Aufgaben:
- Erstellung und Aktualisierung der CMC-Dokumentation im internationalen Kontex.
- Erstellung von regulatorischen Assessments zu Änderungen im CMC-Teil.
- Beantwortung von Behördenfragen bezogen auf CMC-Themen.
- Mitarbeit in unseren internationalen Maintenance-Teams.
- Ansprechpartner im Bereich CMC, auch in Bezug auf die Einbindung von externen Dienstleistungen.
- Sicherstellung eines effizienten Risiko- und Produktmanagements.
- Mitarbeit bei der Bewertung von CMC-Dokumenten im Rahmen von Due Diligence Aktivitäten.
IHR Profil:
- Naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Pharmazie, Chemie oder Biologie.
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und CMCDokumentation.
- Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich, eine weitere Fremdsprache ist von Vorteil.
- Routinierter Umgang mit MS Office Anwendungen.
- Analytische und strukturierte Vorgehensweise sowie Detailbewusstsein.
Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Nico Kowles unter der +49 6958996969.
Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.
Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.
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