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Job type: Contract

Discipline: Clinical Scientist

Location: Germany

R&D Quality Manager/Sr. Auditor

Tätigkeiten:

Verantwortlich für die qualitätsseitige Betreuung klinischer
Entwicklungsprojekte im R&D-Umfeld.
Planung, Durchführung und Nachbereitung von GCP-Audits (Investigator
Sites, Prozesse, TMF, Vendoren wie CROs, Labore, Logistikdienstleister) auf
Basis risikobasierter Auditpläne.Sicherstellung der Compliance mit GxP, ICH-GCP, ISO 14155 sowie weiteren
regulatorischen Anforderungen. Bewertung und Management von Quality
Issues und Eskalationen inklusive CAPA-Steuerung und -Nachverfolgung.
Weiterentwicklung und Pflege des Quality Management Systems (SOPs,
Deviations, CAPA, Dokumentenmanagement) sowie Beratung von Clinical-
Operations-Teams als QA Business Partner.
Unterstützung bei Lieferantenqualifizierungen,
Durchführung von Schulungen (GCP/GCLP/Pharmakovigilanz) sowie
Vorbereitung und Begleitung von Behörden- und Notified-Body-Inspektionen
inklusive Sicherstellung der Inspection Readiness.

Anforderungen:

Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin
(Master von Vorteil) sowie mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical
Quality Assurance, davon mehrere Jahre als QA Auditor im pharmazeutischen oder medizintechnischen Umfeld.
Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP E6, ISO 14155, GxP und klinischen
Prüfverordnungen sowie Erfahrung in der Durchführung von GCP-Audits und
im Inspektionsmanagement. Erfahrung im Umgang mit QMS-Systemen, CAPA-
Prozessen und Lieferantenqualifizierung.
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sicherer Umgang mit
MS Office.
Selbstständige, strukturierte und analytische Arbeitsweise, ausgeprägte
Kommunikationsfähigkeit, souveränes Auftreten und internationale

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Ciro Civale unter der c.civale@proclinical.com.

Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.