International Regulatory Affairs Manager

Ein internationales Pharmaunternehmen ist aktuell auf der Suche nach einem International Regulatory Affairs Manager für den Standort in Wien. Dies ist eine aufregende Gelegenheit, einem etablierten und gefragten Unternehmen, welches Intensiv- und Notfallmedizin anbietet.

Ihre Aufgaben

• Planung, Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen (MAAs) für den europäischen (national, MRP und DCP) und internationalen Markt.
• Life Cycle Management (Variations, Renewals, Line Extensions).
• Erstellung und Pflege von CTDs und eCTDs.
• Kommunikation mit europäischen und internationalen Behörden.
• Erstellung und Review von wissenschaftlich adäquaten Dokumenten für die Einreichung (CTD Kapitel wie z.B. Modul 3, QOS, CO).
• Erstellung Modul 1 einschließlich länderspezifischer Anforderungen und Texte der Produktinformation.
• Scientific Project Management.
• Evaluierung und inhaltliche Bearbeitung von wissenschaftlichen Anfragen.
• Change Control, Klassifizierung von Änderungen und Identifizierung, Beauftragung und Erstellung der notwendigen Dokumentation für die Einreichung von Variations.

Ihr Profil

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie u.a.).
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich RA, insbesondere in der. Durchführung/Koordination von europäischen Verfahren (Erfahrung mit Ländern wie AUS und NZ von Vorteil).
• Einschlägige Erfahrung in der Erstellung von Dossiers im CTD Format (Module 1-5).
• Umfangreiche Kenntnisse der nationalen und EU-weit gültigen Gesetze, Richtlinien und Leitfäden mit Fokus auf Einreichung von Zulassungsan-trägen und Wartung von Zulassungsdossiers (LCM).
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse.
• Gute MS-Office Kenntnisse, Erfahrung mit eCTD-Software von Vorteil.
• Exaktes, strukturiertes Arbeiten, ohne das Ziel und die Timelines aus den Augen zu verlieren.
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Flexibilität und Zielorientierung.
• Einschlägige CMC Kenntnisse von Vorteil.

To Apply:

Please click on the Apply button. Please include a short note outlining why you are interested in the role and why you think you are suitable.

In case you have difficulty in applying or if you have any questions, please contact Nico Kohlwes at n.kohlwes@proclinical.com or upload your CV on our website - www.proclinical.com.

A full job description is available on request.

Proclinical is a specialist employment agency and recruitment business, providing job opportunities within major pharmaceutical, biopharmaceutical, biotechnology and medical device companies.

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