Regulatory Compliance Specialist

Role
Il est proposé de lancer un projet pour améliorer la performance et les résultats leadtime du site. Le poste proposé permettra au manager affaires réglementaires d'initier ce projet en assurant un remplacement sur les activités site conformance.
Primary Tasks & Responsibilities
Dans le respect de la qualité, de la sécurité et de l'application des bonnes pratiques de fabrication, vous êtes rattaché(e) au Manager Affaires Réglementaires, et vos principales missions sont :
o Etre le support du site pour:
- Préparer les documents conformes requis pour le dépôt des dossiers réglementaires ; pour fournir les documents dans les délais ou suivre la stratégie de soumission.
- Formuler les réponses aux questions des autorités de santé pour lesquels le site est responsable.
- Donner le support technique au département affaires réglementaires global pour les questions relatives au site.
o Evaluer la conformité réglementaire pour la partie CMC afin de s'assurer que les produits libérés par le site sont conformes aux données approuvées par les marchés.
o Réaliser l'évaluation initiale de l'impact réglementaire potentiel des changements proposés par le site.
o Représenter le site auprès du GRA pour la définition et l'exécution de la stratégie de soumission et communiquer la stratégie entérinée au site afin de minimiser l'impact commercial tout en assurant la conformité.
o Communiquer avec le GRA sur les questions de conformité réglementaires
Experience, knowledge, soft skill requirements
o Pharmacien ou Bac+5 dans une discipline scientifique (Pharmacie, Biologie, Chimiste…) ayant une spécialisation Réglementaire
Quelqu'un qui sachent communiquer avec les different services + bcp de contact avec le Global RA
o 1-3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique
o Connaissance de l'environnement réglementaire et expertise technique pour permettre la rédaction et l'approbation de documents réglementaires.
o Aisance rédactionnelle (français/anglais) avec esprit analytique et synthétique

Pour postuler:

Veuillez appuyer sur le bouton « Postuler ». Veuillez inclure une courte note expliquant pourquoi vous êtes intéressé par le rôle et pourquoi vous pensez être le bon candidat.

Si vous avez des difficultés à postuler ou si vous avez des questions, veuillez appeler Manon Luflade au +44 2038540586 ou télécharger votre CV sur notre site Web - www.Proclinical.com.

Une fiche de poste complète est disponible sur demande.

Proclinical est une agence de placement et de recrutement spécialisée qui offre des opportunités d'emploi au sein de grands laboratoires pharmaceutiques, biopharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux.

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