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Regulatory Affairs Specialist
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Dans le cadre d'une augmentation temporaire de l'activité lié à la mise en place de projets globaux, nous avons besoin d'une prestation en affaires réglementaires qui viendra soutenir la mise en place de ces projets, au sein de l'entité Consumer/ Etant une prestation.
Activités principales :
* Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes
* Veille réglementaire
* Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
* Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département
* Gérer l'ensemble des activités d'enregistrement sous la responsabilité du manager senior (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
* Communiquer avec les autorités de santé
* Préparer, organiser, participer aux réunions avec l'ANSM, les équipes internationales le cas échéant
* participer au comité bon usage
* Contrôler et valider la conformité réglementaires des articles de conditionnement
* Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d'AMM, ruptures de stock, rappels de lots
* Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évènements produits locaux.
* Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d'audit ou inspection
Une expérience OTC est fortement appréciée (automédication et selfcare)
General Comments
Location = Paris area, France
Duration = asap for 6 months with a good chance of extension
Pour postuler:
Veuillez appuyer sur le bouton « Postuler ». Veuillez inclure une courte note expliquant pourquoi vous êtes intéressé par le rôle et pourquoi vous pensez être le bon candidat.
Si vous avez des difficultés à postuler ou si vous avez des questions, veuillez appeler Sasha Brasero au +44 203 078 9556 ou télécharger votre CV sur notre site Web - www.Proclinical.com.
Une fiche de poste complète est disponible sur demande.
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#LI-SB5
#RegulatoryAffairs
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