Regulatory Affairs Specialist
This vacancy has now expired. Please see similar roles below...
ОБЩАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:
Специалист по регулированию обеспечит прямую юридическую поддержку различных проектов и продуктов, как новых, так и существующих. Обязанности могут включать:
∙ Подготовка нормативной регистрации, уведомлений и предрыночных требований, включая необходимые нормативные документы.
∙ Предоставление юридической помощи в области изменений / модификаций продукта, маркировки, а также обзора и утверждения рекламных материалов
∙ Поддержка стратегического планирования и деятельности, связанной с разработкой продукта
∙ Управление жизненным циклом изделия с дорыночной стадии до более поздней стадии маркировки, включая обзор и утверждение рекламных материалов в соответствии с корпоративными и государственными требованиями
∙ Предоставление нормативных рекомендаций местным деловым партнерам и сотрудничество с командами РА
ПОЛОЖЕНИЕ И ОБЯЗАННОСТИ ДЕТАЛЕЙ:
∙ Обеспечивает соблюдение нормативных положений и интерпретаций
∙ готовит ответы на вопросы регулирующего органа и другую корреспонденцию
∙ Организует и поддерживает график отчетности для новых заявок на наркотики и новых лекарств
∙ Подготавливает необходимые результаты, включая контуры, сводки, отчеты о состоянии, заметки, диаграммы, таблицы, таблицы и слайды.
∙ Обеспечивает решения множества проблем умеренной или сложной
∙ Ищет существующие файлы для запрашиваемой информации
∙ Поддерживает и архивирует всю юридическую документацию
Функциональные и технические компетенции:
∙ Знание правил FDA и требований к маркировке CE
∙ Опыт работы с приложениями MS Office
∙ Отличные коммуникативные навыки (устные и письменные)
ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИИ И ОПЫТАМ:
∙ Минимальный холостяц
∙ Минимум 2-5 лет опыта в вопросах регулирования или магистерских работах
∙ Возможность работать как в независимой, так и в командной среде. Способность решать проблемы, распознавать и находить решения для пробелов в процессах.
Пожалуйста, свяжитесь с Weronika Ficek из Proclinical по электронной почте w.ficek@Proclinical.com
Related jobs
Highly Competitive Salary
Maidenhead, England
Proclinical is seeking a dedicated QA Associate for our Supply Chain Quality Assurance team. This is a permanent position located in Maidenhead, England.
Highly Competitive Salary
Paris, France
Proclinical is seeking a dedicated and experienced Clinical Research Director to manage the clinical activities of a range of products.
US$200000 - US$250000 per annum + Highly Competitive Salary
Gaithersburg, USA
Proclinical is seeking a dedicated and skilled Pathologist with a focus on cardiovascular, metabolic, and renal disease areas. This is a permanent position located in Gaithersburg, MD.
Highly Competitive
Philadelphia, USA
Proclinical is seeking a Lab Manager for a dynamic and innovative lab. This is a permanent position located in Philadelphia, PA.
Highly Competitive Salary
New York, USA
Proclinical is seeking a dedicated and innovative individual for the role of Managing Director, Medical Education. This is a remote permanent position.
Up to US$185000 per annum + Highly Competitive Salary
San Rafael, USA
Proclinical Staffing is seeking an Associate Director-Global Procurement Managed Services to join a leading biotech company.
Highly Competitive Salary
New York, USA
Proclinical is seeking a dedicated and innovative individual for the role of Medical Writer. This is a remote permanent position.
Highly Competitive
Philadelphia, USA
Proclinical is seeking a dedicated and organized Clinical Research Coordinator. This is a permanent position located in Philadelphia, PA.
Highly Competitive
City of London, England
Proclinical is seeking a dynamic Associate Director Outsourcing Operations - Statistics or Programming position for a remote role anywhere within Europe.
Highly Competitive Salary
San Francisco, USA
Proclinical is seeking a dedicated and innovative Senior Scientist specializing in Preclinical Oncology. This is a permanent position located in South San Francisco, CA.