Regulatory Affairs Specialist

ОБЩАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:

Специалист по регулированию обеспечит прямую юридическую поддержку различных проектов и продуктов, как новых, так и существующих. Обязанности могут включать:

∙ Подготовка нормативной регистрации, уведомлений и предрыночных требований, включая необходимые нормативные документы.

∙ Предоставление юридической помощи в области изменений / модификаций продукта, маркировки, а также обзора и утверждения рекламных материалов

∙ Поддержка стратегического планирования и деятельности, связанной с разработкой продукта

∙ Управление жизненным циклом изделия с дорыночной стадии до более поздней стадии маркировки, включая обзор и утверждение рекламных материалов в соответствии с корпоративными и государственными требованиями

∙ Предоставление нормативных рекомендаций местным деловым партнерам и сотрудничество с командами РА

ПОЛОЖЕНИЕ И ОБЯЗАННОСТИ ДЕТАЛЕЙ:

∙ Обеспечивает соблюдение нормативных положений и интерпретаций

∙ готовит ответы на вопросы регулирующего органа и другую корреспонденцию

∙ Организует и поддерживает график отчетности для новых заявок на наркотики и новых лекарств

∙ Подготавливает необходимые результаты, включая контуры, сводки, отчеты о состоянии, заметки, диаграммы, таблицы, таблицы и слайды.

∙ Обеспечивает решения множества проблем умеренной или сложной

∙ Ищет существующие файлы для запрашиваемой информации

∙ Поддерживает и архивирует всю юридическую документацию

Функциональные и технические компетенции:

∙ Знание правил FDA и требований к маркировке CE

∙ Опыт работы с приложениями MS Office

∙ Отличные коммуникативные навыки (устные и письменные)

ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИИ И ОПЫТАМ:

∙ Минимальный холостяц

∙ Минимум 2-5 лет опыта в вопросах регулирования или магистерских работах

∙ Возможность работать как в независимой, так и в командной среде. Способность решать проблемы, распознавать и находить решения для пробелов в процессах.

Пожалуйста, свяжитесь с Weronika Ficek из Proclinical по электронной почте w.ficek@Proclinical.com

#LI-131950963_WF1