Similar posts
Regulatory Affairs Specialist
This vacancy has now expired. Please see similar roles below...
ОБЩАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ:
Специалист по регулированию обеспечит прямую юридическую поддержку различных проектов и продуктов, как новых, так и существующих. Обязанности могут включать:
∙ Подготовка нормативной регистрации, уведомлений и предрыночных требований, включая необходимые нормативные документы.
∙ Предоставление юридической помощи в области изменений / модификаций продукта, маркировки, а также обзора и утверждения рекламных материалов
∙ Поддержка стратегического планирования и деятельности, связанной с разработкой продукта
∙ Управление жизненным циклом изделия с дорыночной стадии до более поздней стадии маркировки, включая обзор и утверждение рекламных материалов в соответствии с корпоративными и государственными требованиями
∙ Предоставление нормативных рекомендаций местным деловым партнерам и сотрудничество с командами РА
ПОЛОЖЕНИЕ И ОБЯЗАННОСТИ ДЕТАЛЕЙ:
∙ Обеспечивает соблюдение нормативных положений и интерпретаций
∙ готовит ответы на вопросы регулирующего органа и другую корреспонденцию
∙ Организует и поддерживает график отчетности для новых заявок на наркотики и новых лекарств
∙ Подготавливает необходимые результаты, включая контуры, сводки, отчеты о состоянии, заметки, диаграммы, таблицы, таблицы и слайды.
∙ Обеспечивает решения множества проблем умеренной или сложной
∙ Ищет существующие файлы для запрашиваемой информации
∙ Поддерживает и архивирует всю юридическую документацию
Функциональные и технические компетенции:
∙ Знание правил FDA и требований к маркировке CE
∙ Опыт работы с приложениями MS Office
∙ Отличные коммуникативные навыки (устные и письменные)
ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИИ И ОПЫТАМ:
∙ Минимальный холостяц
∙ Минимум 2-5 лет опыта в вопросах регулирования или магистерских работах
∙ Возможность работать как в независимой, так и в командной среде. Способность решать проблемы, распознавать и находить решения для пробелов в процессах.
Пожалуйста, свяжитесь с Weronika Ficek из Proclinical по электронной почте w.ficek@Proclinical.com
Related jobs
Highly Competitive Salary
Miami, USA
Proclinical Staffing is seeking an Associate Director, Access & Reimbursement - Oncology to join a global pharmaceutical organization.
Up to US$20 per hour + Highly Competitive Salary
Social Circle, USA
Proclinical Staffing is seeking a Warehouse Clerk to join a global pharmaceutical organization.
Highly Competitive
Leiden, Nederland
Proclinical is seeking a Senior Clinical Scientist to join our team. This role is integral to our development organization as we prepare to start clinical development of our Axiomer pipeline.
Highly Competitive Salary
Middletown, USA
Proclinical Staffing is seeking an Operations Manager, Chemical Manufacturing to join a leading healthcare organization.
Highly Competitive Salary
Zebulon, USA
Proclinical Staffing is seeking a Chemist to join a global leading pharmaceutical company.
Up to US$40 per hour + Highly Competitive Salary
Boston, USA
Proclinical Staffing is seeking an In-Vitro Research Associate to join a leading pharmaceutical company.
Highly Competitive Salary
Philadelphia, USA
Proclinical Staffing is seeking a Clinical Research Nurse to join a top medical program.
Highly Competitive Salary
Philadelphia, USA
Proclinical is seeking a Grants Manager A to join a cutting-edge medical program.
Highly Competitive Salary
Detroit, USA
Proclinical Staffing is seeking a Clinical Research Oncology Nurse to join a top healthcare organization.
Highly Competitive Salary
Philadelphia, USA
Proclinical Staffing is seeking a Program Manager to join a leading research institution.