Product Safety Officer

€0.00 - €25 per hour
  1. Permanent
  2. PV Officer/Associate
  3. Germany
Frankfurt am Main (60318), Hessen
Posting date: 26 Apr 2019
DS.AB.22934_1556288565


Mit Ihnen geht der Kunde auf Nummer sicher! Denn als Mitglied der Abteilung Global Product Safety bearbeiten Sie sowohl sicherheitsrelevante Aspekte im Rahmen klinischer Prüfungen (Wirkstoffe) als auch nach der Marktzulassung. Dabei behalten Sie das Sicherheitsprofil der Ihnen anvertrauten Klasse III/ IIb Medizinprodukte (wie dermale Filler und Energy-Based Devices) zu jeder Zeit im Blick.
Im Detail übernehmen Sie die medizinische Bewertung von Einzelfallberichten aus klinischen Studien und dem Spontanmeldesystem. Im Anschluss leiten Sie entsprechende Maßnahmen mit ein.
* Auch die Kodierung unerwünschter Ereignisse nach MedDRA/IMDRF prüfen Sie aus medizinischer Sicht.
* Sie überwachen das Sicherheitsprofil der zugewiesenen Medizinprodukte im Markt sowie in der klinischen Entwicklung.
* Regelmäßig führen Sie Signaldetektion/Signalevaluierung und Trendanalysen durch.
* Im Zuge des Risikomanagements analysieren Sie Medizinprodukterisiken und unterstützen den Sicherheitsbeauftragten im Rahmen des Risikomanagements bei Medizinprodukten.
* Sie verfolgen Änderungen in den Medizinprodukteregularien aktiv nach und tragen durch Mitgestaltung relevanter Arbeitsprozesse zur Implementierung neuer gesetzlicher Anforderungen und zur Pflege des MDV-Systems bei.
* Fallabhängig koordinieren Sie mit Kollegen und externen Partnern die wissenschaftliche Kommunikation zur Medizinproduktesicherheit.
* Auch in die Planung und Koordination von Medizinproduktstudien binden wir Sie ein. Sie repräsentieren sicherheitsrelevante Themen in klinischen Teams, Risikomanagement Teams und sind an der Erstellung studienbezogener Dokumente beteiligt.
* Nicht zuletzt werten Sie Literaturrecherchen aus, erstellen Ad-hoc-Sicherheitsberichte, Schulungsmaterialien, Post Market Surveillance Reports/ Periodic Safety Update Reports sowie weitere Dokumente.
Anforderungen:
* Studium der Humanmedizin und Approbation als Arzt/Ärztin, gerne mit Promotion
* Mehrjährige Berufspraxis in medizinischer oder pharmazeutischer Tätigkeit, davon mindestens ein Jahr in der Medizinprodukte-Vigilanz
* Nice to have: Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie sowie Kenntnisse der internationalen und europäischen Anforderungen im nationalen und internationalen Medizinprodukterecht und Einblicke in folgende Themen: MPG, MPSV, MDD 93/42/EWG_MDR 2017/745, MEDDEV Guidelines, DIN ISO14155, 13485 und 14971
* Fließendes Englisch in Wort und Schrift, Routine in MS Office sowie gerne schon in Datenbanken (ARISg, JIRA)
* Kommunikations- und organisationsstarker Teamplayer mit ausgeprägten analytischen und konzeptionellen Fähigkeiten und Spaß am wissenschaftlichen Arbeiten
Start: ASAP
Location: Frankfurt
Contract: Permanent
Language: Deutsch & Englisch

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ProClinical ist eine auf Jobs im Bereich Pharmazie, Biopharmazie, BioTech und Medizinprodukte spezialisierte Personalvermittlungsagentur

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