Ingénieur Affaires Règlementaire

Ingénieur Affaires Règlementaires - CDI
(Genève, Suisse)

Rattaché directement à la direction générale, vous êtes responsable de la politique qualité de la société :

Vos missions consistent :

• Pilotage des relations avec les Notified Body (agréments, audits, …)
• Vérification/Etablissement des DTC (dossiers techniques et de conception) avec le responsable R&D
• Suivi des validations process, nettoyage, stérilisation, …avec le responsable industrialisation
• Etablissement et mise à jour avec le responsable R&D des données biocomp et cliniques
• Obtention et gestion des marquages CE par implants
• Préparation et suivi des dossiers FDA (510k et PMA), avec le consultant US
• Gestion des agréments FDA

Diplomé(e) d'étude supérieur, vous disposez d'une expérience d'au moins cinq ans dans la conduite de projets qualité dans l'industrie Biotechnologique de préférence chez un fabricant d'implants orthopédiques. Vous avez une excellente connaissance des normes et procédures ISO 13485, marquage CE et dossiers 510k.
Un excellent relationnel tant en interne qu'en externe est essentiel à ce poste. Un bon niveau d'Anglais courant est indispensable. Enfin, vous êtes pragmatique, possédez l'esprit d'entreprise et souhaitez vous investir dans une structure à dimension humaine se développant au niveau international.
Très bon cadre de travail et package à la clé.