Biologics QA/QC
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Ziel der Funktion:
- Korrekte, effiziente und termingerechte Durchführung einzelner im Bereich Freigabe anfallender
- administrativer Tätigkeiten: z.B. Chargen Dokumentationskontrolle (BRR) von fertigverpackten Produkten, Kontrolle der Fertigproduktmuster oder Freigabe von fertigverpackten Produkten.
- Die Tätigkeit beinhaltet spezielle cGMP-Anforderungen und ist gemäss den gültigen SOPs
- durchzuführen.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Selbständige, flexible Bearbeitung der im Bereich Freigabe anfallenden administrativen Tätigkeiten.
- Fachgerechte, selbständige und termingerechte Kontrolle der Chargendokumentation (Fertigprodukt) gemäss gültigen SOPs inkl. Aktiver Terminüberwachung.
- SPoC für spezifische Prozesse nach gültigen SOPs (Shelflife adaptation für combination products).
- Fach- und termingerechte Kontrolle der Fertigproduktmuster im Rahmen der Chargenkontrolle.
- Abklärung von Beanstandungen im Zusammenhang mit der Chargendokumentation und Fertigproduktmustern in Zusammenarbeit mit der Produktion sowie Auslösen von Internen Beanstandungen.
- Einarbeitung neuer Kollegen gemäss eigener Kompetenz.
- Durchführung des Regulatory Compliance Checks. (Vergleich der Herstellungsunterlagen mit den Registrierungsunterlagen für ausgewählte Parameter).
- Termingerechte Teilnahme an Schulungen und Weiterbildungen (Aufrechterhalten des Schulungsstatus zur Durchführung der GMP relevanten Tätigkeiten).
- Zusätzliche Aufgaben gemäss Delegation durch den Vorgesetzten.
Minimalkriterien:
- Technical Education (CPT)
- GMP-Kenntnisse
- EDV-Kenntnisse (MS Office Paket; SAP, QDIS)
- Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
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